[칼럼]의료 분야에서 AI 활용 가능성과 법적 쟁점

IBM이 출시한 ‘왓슨(Watson for Oncology)’은 인공지능(AI)을 이용해 의사의 암 진단의 의사결정을 돕는 ‘임상 의사결정 지원 시스템’으로 국내에는 2016년 말경 처음으로 도입됐다. 왓슨의 도입 당시 의사의 고유 영역이었던 질병의 진단 영역을 AI가 대체할 수 있는지에 관하여 의학계를 비롯하여 사회 전반적인 각 영역에서 관심을 가지고 지켜보는 상황이었다. 하지만 왓슨은 의료계에서 눈에 띄는 성과를 내지 못한 채 그 유명세가 잠잠해지고 있다. 왓슨을 도입했던 여러 국내 대학 병원들도 잇따라 IBM과의 계약 종료를 결정하고 있으며, IBM 또한 해당 서비스를 올해까지 유지하고 종료할 계획이라고 한다.   

왓슨이 역사의 뒤안길로 사라지게 된 배경에 관하여 전문가들은 왓슨의 알고리즘이 비교적 정교하지 않았다는 점을 지적하고 있다. 암을 진단하기 위해서는 많은 의료 데이터들을 처리하고 학습하는 정교한 알고리즘이 필요하였으나 왓슨의 알고리즘 수준이 그 정도에는 이르지 않았다는 것이다. 

그러나 왓슨의 사례가 성공작인지 실패작인지와는 관계 없이, 의학 분야에서 AI가 가장 효과적으로 활용될 수 있는 영역은 환자의 유전정보, 의료기록 등을 분석하고 기존의 의료기록 학습을 통하여 환자의 질환을 진단하는 영역일 것이다. 의사는 AI의 도움을 받아 환자의 질환을 더욱 효과적으로 판단해 낼 수 있다. 

그런데 진단의 영역에 AI를 활용하기 위해 선제적으로 생각해보아야 할 여러 법적 쟁점이 있다. 우선 AI를 활용하여 서비스 이용자에게 직접적으로 질환의 진단명을 제공하는 것이 법적으로 가능한지의 문제다. 의료법 제27조 제1항 본문에서는 “의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며, 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다”고 규정해 두고 있어 의료인 외의 자가 질환을 진단하는 서비스를 제공할 경우 무면허 의료행위가 된다. 따라서 의사의 진단에 참고할 수 있는 정도의 범위 내에서만 AI 이용이 가능하다.  

그 다음으로, AI를 활용한 진단 프로그램 자체가 의료기기법상의 ‘의료기기’에 해당하는지에 관하여 생각해 볼 필요가 있다. 의료기기법 제2조 제1항에서는 ‘의료기기’를 “사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구∙장치∙재료∙소프트웨어 또는 이와 유사한 제품”으로 정의한 뒤, 이러한 기기가 질병을 진단∙치료∙경감∙처치 또는 예방할 목적으로 사용할 경우 의료기기법의 적용을 받는 의료기기에 해당할 수 있다고 규정해 두고 있다.  AI 소프트웨어가 질병을 진단∙치료∙경감∙처치 또는 예방할 목적으로 사용된다면 의료기기법상의 ‘의료기기’에 해당하므로, 의료기기법에 따른 허가와 규제를 준수해야 한다.   

AI 의료기기의 도입이 활발하게 이루어짐에 따라 식품의약품안전처는 2022. 5. 12. 「인공지능 의료기기의 허가∙심사 가이드라인」을 발표한 바 있다. 해당 가이드라인에서는 ‘기계학습 기술이 적용된 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD)’라는 용어를 도입하여, 기존의 의료기기와 AI 기계학습이 가능한 의료기기를 별도의 용어로 정의하고 그 허가∙심사 방안을 자세히 규정해두고 있다. 따라서 기계학습(Machine Learning)을 하는 AI 알고리즘이 반영된 진단 프로그램을 개발할 시 위 가이드라인에 따라 식품의약품안전처의 허가∙심사등을 받을 필요가 있다.    

왓슨의 아쉬운 행보를 극복하고 더 개선된 AI 의료기기가 사회 전반에 도입되기 위해서는 AI 의료기기의 개발을 위한 폭 넓은 데이터의 사용이 필수적으로 요구될 것이다. 현행 의료법상 환자의 진료기록 데이터의 전송은 환자 본인이나 보호자 등이 동의하지 않는 경우에는 전송이 불가능하기 때문에 데이터를 획득하는 단계부터 개발에 어려움이 있다. AI 의료기기의 개발을 목적으로 한 경우 비식별화 된 진료기록 등을 폭넓게 사용할 수 있는 방안이 마련돼야 할 것이다.