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SK C&C, 'AI'로 수초 내 뇌출혈 진단...국내 최초 식약처 3등급 품목 허가
  • 황민수 기자
    황민수 기자
  • 기사입력 2021.08.30
    • 사진제공=SK C&C
      ▲ 사진제공=SK C&C

      SK㈜ C&C가 개발한 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다. 국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다.

      식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 3등급 허가는 안전성을 높게 평가받은 제품만 획득할 수 있다.

      SK C&C는 2019년부터 해당 의료기기 개발을 시작했고, 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 받았다.

      이 의료기기는 환자의 뇌 CT 영상을 수 초 내로 분석해 이상 여부를 알려준다. 환자 뇌 CT 영상을 분석해 △뇌출혈 질환 가능성 0~100% 수치로 제시 △이상부위는 색이나 외곽선으로 표출 △심각도에 따라 7단계 레벨로 안내해 의료진의 빠른 영상 판독과 대응을 돕는다.

      실제 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 의료기기를 통해 환자 상태를 바로 확인할 수 있다. 놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 신경두경부 영상 전문의 수준으로 판독해 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 초기에 제때 치료를 하도록 지원한다.

      SK C&C는 서울대병원, 아주대의료원 등 국내 상급종합병원들과 솔루션 도입을 논의 중이다. 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터로도 사업을 확대할 계획이다. 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관에게 솔루션 무상 지원도 계획하고 있다.

      윤동준 SK C&C 헬스케어 그룹장은 "이번 허가를 통해 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다"며 "뇌출혈뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반을 판독할 수 있는 인공지능 모델로 확대해 개발중이며, 미국·베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과도 협력해 진출을 추진하겠다"라고 말했다.

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