美 FDA, 3D 프린터 개발 의약품 임상시험계획 신청 승인
기사입력 2021.02.15
  • 미국 FDA가 MED™ 3D 프린터로 개발한 T19 제형에 대한 임상시험계획 신청을 승인했다.

    3D 프린터를 이용한 의약품 개발 전문 제약회사 트라이어스텍(Triastek)은 3D 프린터로 처음 개발한 류마티스성 관절염(RA) 치료에 적응증을 가진 약물 T19에 대한 임상시험계획 승인(IND) 505(b)(2) 신청을 미국 식품의약청(FDA)이 승인했다고 9일 밝혔다.

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    ▲ 이미지=픽사베이

    류마티스성 관절염 증상의 생물학적 특성을 겨냥한 시간 요법의 약물전달 시스템 기능을 할 수 있다. 약물전달 시스템이란 약물 방출 속도를 조절하거나, 약물을 목표 부위에 효율적으로 전달하는 방법이다.

    T19는 용융압출 증착(Melt Extrusion Deposition, MED™) 3D 프린팅 기술을 활용해 의약품의 방출을 정확히 제어하고, 목표로 하는 인체 내 PK(약물 역동학)를 달성할 수 있게 하는 3차원 정제 구조를 구현한다. 이에 류마티스성 관절염 환자가 취침 직전 3D 프린팅 기술로 새롭게 설계한 T19를 정제 방출 약제와 함께 복용하면, 혈액 농도가 정점에 이르러 통증과 관절 경직, 기능 장애 증상이 가장 심한 이른 아침에 약물 효과를 볼 수 있다.

    세계 류마티스성 관절염 치료제 시장 규모는 2025년까지 307억 달러(연평균 성장률 4.5%)에 달할 것으로 예측된다. 제약시장 정보 컨설팅 회사인 인포마(Informa)는 독특한 시간 요법 전달 시스템으로 류마티스성 관절염 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공하는 T19가 중국과 미국에서 출시되면 해당 시장의 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상했다.

    트라이어스텍은 중국에서 올해 하반기에 IND 승인을 신청한 다음 일본과 유럽에서도 승인을 신청할 예정이며, T19의 신약 허가신청(NDA)은 미국 FDA에 2023년 접수될 것으로 예상했다. 또한, 특정 임상 요구에 부응하고 의약품 요법의 치료 성과를 향상하기 위해 MED™ 3D프린팅 기술을 사용해 T19에 뒤이어 505(b)(2) 제품 포트폴리오를 개발했다.

    트라이어스텍의 MED™ 3D 프린팅 기술은 2020년 4월 FDA의 신생기술 프로그램(Emerging Technology Program, ETP)으로 받아들여졌다. FDA는 ▲조정된 방출 고형 경구용 투여 형태를 제조하는데 사용하는 MED™기반 3D 기술과 ▲PAT와 피드백 제어 기술을 사용한 완전히 자동화된 공정 등의 특성을 바탕으로 MED™ 3D프린팅 기술을 인정했다.

    트라이어스텍 공동 설립자 겸 최고과학책임자(CSO)인 샤오링 리(Xiaoling Li) 박사는 “MED™ 3D프린팅 기술은 디지털 기반 의약품 개발과 의약품의 지능적 제조를 가능하게 할 것으로 믿는다. 트라이어스텍은 이 플랫폼 기술의 이점을 활용해 임상적 가치가 더 높고 품질이 더 우수한 의약품을 개발하는 데 관심이 있는 사람들과 협력할 것”이라고 말했다.